我院2例红花注射液致过敏性休克不良反应分析
【摘要】 收集本院2例红花注射液致过敏性休克不良反应患者的临床资料， 并做出相关应对措施。探讨其致严重不良反应的临床特点及原因， 为临床合理用药提供参考。红花注射液除糖尿病患者外要用葡萄糖做溶媒。用药过程中要严密观察， 应在有抢救条件的医疗机构使用。
【关键词】 红花注射液；不良反应；过敏性休克
DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.14.143
近几年来， 中药注射剂的安全性问题日益引起了人们的关注， 红花注射液也被列入部分有严重不良反应(ADR)报告的注射剂品种名单， 而实际上有部分不良反应的出现是由于临床使用不当所引起的， 而非产品本身的问题[1， 2]， 本文根据本院发生的2例使用红花注射液引起严重不良反应的原因进行分析， 发现2例病例均是由于溶媒选用不当所致， 为促进红花注射液的合理应用， 减少或避免不良反应的发生， 特报告如下。
1 临床资料
例1 ：女， 32岁， 因腰痛15 d于2014年3月8日入院， 9年前患肺结核， 6年前患肾结石， 无外伤史， 否认输血及食物、药物过敏史。临床诊断为腰椎间盘突出症。2014年3月8日静脉滴注红花注射液20 ml+0.9%氯化钠注射液250 ml。2014年3月9日早上， 滴注红花注射液大约150 ml时， 上午10：50患者出现恶心、呕吐， 呕吐物为胃内容物， 大约300 ml， 立即停止输液。12：50患者脉搏120次/min， 呼吸24次/min。血压75/73 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)， 血氧饱和度94%。呕吐物100 ml。患者血压低， 13：10患者体温39.6℃， 脉搏138次/min， 呼吸25次/min， 血压98/60 mm Hg， 血氧饱和度95%， 患者情况危急， 出现休克现象， 转入综合医院治疗。20 d后患者痊愈出院。
例2：女， 44岁。因腰痛3年加重15 d于2014年3月6日入院。临床诊断为腰椎间盘突出症。给予中药塌渍、中频脉冲电、腰椎牵引等物理治疗。2014年3月6日开始给予红花注射液20 ml+0.9%氯化钠注射液250 ml静脉滴注。2014年3月9日上午静脉滴注红花注射液于11：50患者突然出现寒颤、恶心呕吐、发热。腹泻2次。体温38.5℃， 脉搏88次/min， 呼吸22次/min， 血压110/70 mm Hg， 立即停止输液， 更换液体。给予地塞米松注射液5 mg静脉推注。静脉滴注维生素C+维生素B6+氯化钾注射液。12：40患者寒颤明显缓解， 仍恶心、呕吐， 体温38.8℃， 脉搏90次/min， 呼吸23次/min。血压100/65 mm Hg， 给予吸氧3 L/min。甲氧氯普胺10 mg肌内注射。14：00查体：体温39.6℃， 脉搏96次/min， 呼吸24次/min， 血压94/58 mm Hg， 患者体温持续升高， 血压下降， 情况危急， 转入其他综合医院治疗。
2 讨论
红花是我国特有的传统中药， 具有活血化瘀、消肿止痛的功效[3]。近年来广泛应用于临床， 能够治疗缺血性脑血管病变、冠心病、血栓性浅静脉炎、骨科围手术期、跌打损伤等疾病[4]；对高血脂、糖尿病并发症、类风湿性关节炎等有辅助治疗作用。本院引进红花注射液7年， 每月有400余例患者应用， 以往应用未出现消化道不良反应。3月9日同一批红花注射液在本院有385例患者应用， 除2例不良反应外其他病区也没有出现类似不良反应。说明2例不良反应与这批药物质量无关。当日这一病区共有16例患者应用红花注射液， 其中13例和七叶皂苷钠联合应用， 其他患者均未出现不良反应， 两组液体在静脉滴注过程中采用了生理盐水冲洗输液管道。两组液体静脉滴注过程中没有间隔。16例患者中13例用5%葡萄糖作红花注射液的溶媒， 3例应用氯化钠注射液作溶媒， 3例患者均没有糖尿病， 其中2例发生了不良反应。这2例不良反应的发生有可能与溶媒的选择有关。红花注射液是从中药材红花中提取的有效成分制成的灭菌水溶液， 药物成分复杂[5]， 含有酶、皂苷、鞣制、角质蛋白等大分子物质。加工生产过程中某些杂质消除不尽可产生有害物质， 部分大分子可作为抗原或半抗原直接进入血液， 致机体产生不良反应[2]。选用氯化钠做溶媒， 有可能会盐析沉淀或有害物质， 稀释液应该选择葡萄糖注射液[4]。红花注射液使用说明书中描述：药品稀释应严格按照说明书的要求配置， 不得随意改变稀释液的种类稀释浓度和稀释溶液的用量。2例不良反应均不是初次用药， 2例患者也没有过敏史， 不是过敏体质。说明红花注射液存在迟发性不良反应。临床应用过程中要加强用药监护， 用药过程中要严密观察。
红花注射液说明书中描述胃肠系统损害：恶心、呕吐。没有显示胃肠道不良反应有引起休克的可能。这2例严重不良反应患者， 入院时肝肾功能无异常， 无食物药物过敏史。在静脉滴注过程中发生胃肠道反应， 进而引起休克。临床应用时要严格掌握用法、用量， 按照说明书规定的功能主治辨证用药。使用前要详细询问患者用药史、食物药物过敏史。对本品或含有红花的制剂有过敏史的禁用。本品应单独使用， 确需联合用药， 应考虑与中药注射液的间隔时间以及药物的相互作用[6]。稀释液除糖尿病患者外应该选择葡萄糖注射液。用药过程要密切观察用药反应， 特别是用药开始的前30 min要严格控制滴速， 开始为20～30滴/min， 无不良反应可调节为40～60滴/min。加强巡视， 如有异常， 立即停药救治[2]。但一定要保留静脉通道， 方便抢救用药。并采取积极措施抢救患者。早发现、早处理是防止不良反应的关键。本品应在有抢救条件的医疗机构使用， 用药后出现过敏或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。
参考文献
[1]闫晓英. 2例红花注射液不良反应分析与辩证施护.中外健康文摘， 2013(44)：49-50.
[2]计建军， 王长江. 红花注射液致过敏性休克17例文献分析. 中国药房， 2015， 26(9)：1192-1194.
[3]汤玲琚， 莫云. 红花注射液不良反应分析.临床合理用药杂志， 2011， 4(30)：70-71.
[4]解娜.红花注射液的临床应用及不良反应.中医临床研究， 2015， 7(8)：24-25.
[5]龙惠， 于海江.中药注射剂不良反应的特点及其相关因素分析. 中国药房， 2007， 18(21)：1660-1662.
[6]李茵， 于高路. 47例红花注射液不良反应分析. 中国药事， 2007， 21(4)：279-281.
[收稿日期：2016-01-21], 百拇医药(樊颖)
【关键词】 红花注射液；不良反应；过敏性休克
DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.14.143
近几年来， 中药注射剂的安全性问题日益引起了人们的关注， 红花注射液也被列入部分有严重不良反应(ADR)报告的注射剂品种名单， 而实际上有部分不良反应的出现是由于临床使用不当所引起的， 而非产品本身的问题[1， 2]， 本文根据本院发生的2例使用红花注射液引起严重不良反应的原因进行分析， 发现2例病例均是由于溶媒选用不当所致， 为促进红花注射液的合理应用， 减少或避免不良反应的发生， 特报告如下。
1 临床资料
例1 ：女， 32岁， 因腰痛15 d于2014年3月8日入院， 9年前患肺结核， 6年前患肾结石， 无外伤史， 否认输血及食物、药物过敏史。临床诊断为腰椎间盘突出症。2014年3月8日静脉滴注红花注射液20 ml+0.9%氯化钠注射液250 ml。2014年3月9日早上， 滴注红花注射液大约150 ml时， 上午10：50患者出现恶心、呕吐， 呕吐物为胃内容物， 大约300 ml， 立即停止输液。12：50患者脉搏120次/min， 呼吸24次/min。血压75/73 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)， 血氧饱和度94%。呕吐物100 ml。患者血压低， 13：10患者体温39.6℃， 脉搏138次/min， 呼吸25次/min， 血压98/60 mm Hg， 血氧饱和度95%， 患者情况危急， 出现休克现象， 转入综合医院治疗。20 d后患者痊愈出院。
例2：女， 44岁。因腰痛3年加重15 d于2014年3月6日入院。临床诊断为腰椎间盘突出症。给予中药塌渍、中频脉冲电、腰椎牵引等物理治疗。2014年3月6日开始给予红花注射液20 ml+0.9%氯化钠注射液250 ml静脉滴注。2014年3月9日上午静脉滴注红花注射液于11：50患者突然出现寒颤、恶心呕吐、发热。腹泻2次。体温38.5℃， 脉搏88次/min， 呼吸22次/min， 血压110/70 mm Hg， 立即停止输液， 更换液体。给予地塞米松注射液5 mg静脉推注。静脉滴注维生素C+维生素B6+氯化钾注射液。12：40患者寒颤明显缓解， 仍恶心、呕吐， 体温38.8℃， 脉搏90次/min， 呼吸23次/min。血压100/65 mm Hg， 给予吸氧3 L/min。甲氧氯普胺10 mg肌内注射。14：00查体：体温39.6℃， 脉搏96次/min， 呼吸24次/min， 血压94/58 mm Hg， 患者体温持续升高， 血压下降， 情况危急， 转入其他综合医院治疗。
2 讨论
红花是我国特有的传统中药， 具有活血化瘀、消肿止痛的功效[3]。近年来广泛应用于临床， 能够治疗缺血性脑血管病变、冠心病、血栓性浅静脉炎、骨科围手术期、跌打损伤等疾病[4]；对高血脂、糖尿病并发症、类风湿性关节炎等有辅助治疗作用。本院引进红花注射液7年， 每月有400余例患者应用， 以往应用未出现消化道不良反应。3月9日同一批红花注射液在本院有385例患者应用， 除2例不良反应外其他病区也没有出现类似不良反应。说明2例不良反应与这批药物质量无关。当日这一病区共有16例患者应用红花注射液， 其中13例和七叶皂苷钠联合应用， 其他患者均未出现不良反应， 两组液体在静脉滴注过程中采用了生理盐水冲洗输液管道。两组液体静脉滴注过程中没有间隔。16例患者中13例用5%葡萄糖作红花注射液的溶媒， 3例应用氯化钠注射液作溶媒， 3例患者均没有糖尿病， 其中2例发生了不良反应。这2例不良反应的发生有可能与溶媒的选择有关。红花注射液是从中药材红花中提取的有效成分制成的灭菌水溶液， 药物成分复杂[5]， 含有酶、皂苷、鞣制、角质蛋白等大分子物质。加工生产过程中某些杂质消除不尽可产生有害物质， 部分大分子可作为抗原或半抗原直接进入血液， 致机体产生不良反应[2]。选用氯化钠做溶媒， 有可能会盐析沉淀或有害物质， 稀释液应该选择葡萄糖注射液[4]。红花注射液使用说明书中描述：药品稀释应严格按照说明书的要求配置， 不得随意改变稀释液的种类稀释浓度和稀释溶液的用量。2例不良反应均不是初次用药， 2例患者也没有过敏史， 不是过敏体质。说明红花注射液存在迟发性不良反应。临床应用过程中要加强用药监护， 用药过程中要严密观察。
红花注射液说明书中描述胃肠系统损害：恶心、呕吐。没有显示胃肠道不良反应有引起休克的可能。这2例严重不良反应患者， 入院时肝肾功能无异常， 无食物药物过敏史。在静脉滴注过程中发生胃肠道反应， 进而引起休克。临床应用时要严格掌握用法、用量， 按照说明书规定的功能主治辨证用药。使用前要详细询问患者用药史、食物药物过敏史。对本品或含有红花的制剂有过敏史的禁用。本品应单独使用， 确需联合用药， 应考虑与中药注射液的间隔时间以及药物的相互作用[6]。稀释液除糖尿病患者外应该选择葡萄糖注射液。用药过程要密切观察用药反应， 特别是用药开始的前30 min要严格控制滴速， 开始为20～30滴/min， 无不良反应可调节为40～60滴/min。加强巡视， 如有异常， 立即停药救治[2]。但一定要保留静脉通道， 方便抢救用药。并采取积极措施抢救患者。早发现、早处理是防止不良反应的关键。本品应在有抢救条件的医疗机构使用， 用药后出现过敏或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。
参考文献
[1]闫晓英. 2例红花注射液不良反应分析与辩证施护.中外健康文摘， 2013(44)：49-50.
[2]计建军， 王长江. 红花注射液致过敏性休克17例文献分析. 中国药房， 2015， 26(9)：1192-1194.
[3]汤玲琚， 莫云. 红花注射液不良反应分析.临床合理用药杂志， 2011， 4(30)：70-71.
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[5]龙惠， 于海江.中药注射剂不良反应的特点及其相关因素分析. 中国药房， 2007， 18(21)：1660-1662.
[6]李茵， 于高路. 47例红花注射液不良反应分析. 中国药事， 2007， 21(4)：279-281.
[收稿日期：2016-01-21], 百拇医药(樊颖)