复方丹参滴丸治疗糖尿病周围神经病临床观察(1)
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【摘要】 目的 本课题拟用复方丹参滴丸治疗糖尿病周围神经病，以观察复方丹参滴丸对糖尿病周围神经损害的疗效。 方法 搜集60例病例，年龄20～65岁以内，随机分为两组，每组30例。电生理检查用神经肌电图中SSR的起始潜伏期及波幅。两组病例糖尿病基础治疗不变，治疗组给予复方丹参滴丸10粒/次，3次/d，对照组未给药，但两组都未使用其他改善循环及营养神经的药物。治疗3个月后再次复查SSR。 结果 治疗组和对照组比较有统计学意义。 结论 ①复方丹参滴丸对糖尿病周围神经纤维有一定的修复作用。②在控制血糖的同时使用改善循环的药物，可促进周围神经功能的恢复。
【关键词】
糖尿病；自主神经病；复方丹参滴丸
有文献表明早期亚临床型的糖尿病周围神经病变可以有小神经纤维和(或)大神经纤维受损，但小神经纤维受损更常见，早期的肢体疼痛是小神经纤维受损的结果[1-3]，包括小的无髓鞘或薄髓鞘的C和Aδ神经纤维。本文使用中成药制剂复方丹参滴丸治疗糖尿病周围神经病，按照随机、对照原则，电生理采用肌电图中的SSR检测为指标，观察复方丹参滴丸对糖尿病周围神经纤维受损的疗效。
1 临床资料
1.1 研究对象 所有病例来源于2010年1月到2011年1月期间在福建省立医院的住院和门诊患者。
1.2 诊断标准
1.2.1 糖尿病诊断标准 采用WHO(1999)诊断标准如下： 糖尿病症状+任意时间血浆葡萄糖水平≥11.1 mmol/L(200 mg/dL)或空腹血浆葡萄糖(FPG)水平≥7.0 mmol/L(126 mg/dL)或OGTT试验中，2 hPG水平≥11.1 mmol/L(200 mg/dL)。2型糖尿病诊断综合发病年龄、发病方式、发病时体重、酮症酸中毒史、血糖控制是否依赖胰岛素、血浆胰岛素C肽分泌、自身抗体(谷氨酸脱羧酶自身抗体GAD、胰岛细胞自身抗体ICA)测定来判定。
1.2.2 糖尿病周围神经病变的西医诊断标准 按照2003年《中国糖尿病防治指南》的诊断标准 ①痛性神经病变诊断标准 为急性(少于6个月)或慢性(持续半年以上)，患者疼痛剧烈(多见于下肢)，但除神经电生理检查可发现异常外，无阳性体征。②周围感觉神经病变诊断标准 四肢远端有本体觉、位置觉、振动觉、温度觉异常，患者有共济失调、走路不稳如踩棉样，四肢远端有蚁行感、或手套、袜套样感觉，也可伴有深部钝痛与痉挛样疼。③周围运动神经病变诊断标准 导致手指、足趾间小肌群萎缩无力。
1.3 排除标准 ① 年龄在20岁以下或65岁以上的患者。② 妊娠期或哺乳期妇女。③ 合并糖尿病酮症酸中毒等急性并发症者。④ 严重的肝肾损害或心脑血管疾病者。⑤ 病理征反射阳性者。⑥ 有其他可能引起周围神经病变者，如中毒，结缔组织病，感染引起的格林巴利综合征等。⑦ 糖化血红蛋白(HbAlc)大于8.4%的患者。⑧ SSR检测有未引出者。
2 治疗方法
2.1 分组方法 根据上述诊断标准入选60例血瘀型糖尿病周围神经病患者，按照就诊的先后顺序依次编号为1、2、3、……60通过Excel得出60个随机数字，与1、2、3、……60依次相对，令末位数为单数的数字相应序号的受试对象分配至甲组，双数和零分配到乙组，然后继续查一随机数字平衡两组例数，直至两组例数相等。每组各30例，甲组为使用复方丹参滴丸治疗组，乙组为空白对照组。
2.2 给药方法 ① 甲组(治疗组)在糖尿病及其他原发病治疗同乙组，再加用复方丹参滴丸，一次10粒，3次/d口服，饭后开水送服。② 乙组(对照组)给糖尿病基础治疗(药物、运动、饮食控制)，兼有高血压、高血脂患者给予相应降压、降脂治疗。③ 疗程：3个月。
2.3 观察指标 ① 安全性指标如生化全套、血常规。② 相关性指标糖化血红蛋。③ 患者用药前一天至用药后一周内做第一次肌电图，分别记录四肢SSR的潜伏期及波幅。
2.4 疗效评定标准
2.4.1 仪器及检测方法 在肌电图机(丹迪牌，四道同步记录)上检查，采用电刺激法，检查室安静、偏暗，室温22℃～26℃。受检者清醒、放松，保持皮温32℃～36℃。设置刺激时程0.2 ms，带通0.3～60 Hz，分析时间10 s，灵敏度0.5 mV/cm～5.0 mV/cm，受检者仰卧位，四肢手足掌心掌背酒精脱脂，必要时细砂纸摩擦，降低局部皮肤电阻，盘状电极(肌电图机配备)置导电糊，掌心置记录电极，相对应掌背置参考电极，与皮肤紧密相贴，胶布固定，地线分别置于右上肢及左下肢。刺激电流强度为10～30 mA，刺激的部位是右侧腕部正中神经，间隔时间不规则。在肌电图机上所获图形中，选择波形起始明确、波幅高者计算起始潜伏期(从刺激至波形起始的时间)、波幅(峰-谷值)。
2.4.2 SSR疗效标准评定 采用治疗前后组内潜伏期(LAT)及波幅(AMP)比较，如果 P <0.05则说明有统计学意义。
2.4.3 统计学方法 用SPSS13.0统计软件进行统计分析 ......
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