1.1 基于“组分结构”理论的多维结构过程动态质量控制技术体系 自“中药组分”一词出现以来，涌现出众多关于中药组分的新名称，针对中药组分的概念呈现众说纷坛、莫衷一是的发展态势。中药不同于西药，它的物质基础是由多分子、多种成分组成的复杂整体，在大多数情况下，采用现有单一的天然药化或分离模式不能有效揭示其与功效相关的成分，亦不能揭示阐明清楚其物质基础。“中医传药不传量”“中医不传之秘在于量”显示出中药复方中的各单味药之间的量与量关系是临床疗效的命脉。本课题组在中药的系统性和整体性的基础上，主张在中药临床实践中发挥疗效的物质基础是一个具有科学规律的整体，提出了“组分结构”理论，即单个成分、组分内、组分间复杂的量比关系，致力于从单一成分的量-效关系丰富为可代表整个中药物质基础的多维结构的质-效关系，从而打破传统的有效成分的定义[3-4]。将中药“组分结构”理论融入进其质量控制中，建立一套具有多维结构的全过程动态质量控制技术模式，从组分到组分构成、从微观到宏观全面覆盖，深层次的在中药的质量控制层面限定组分及组分中各有效成分含量的合理结构。该模式从中药物质基础、安全性和剂型特征3个维度动态地把控中药质量，范围包括原料、中间体、成品和制备的每个节点、整个过程，从而成功实现终成品的质量均一性。见图1。

    中药安全性问题主要来源于其自身的毒性或潜在的毒性因素所导致的不良反应 ......