《中药新药临床研究一般原则》指出，中药新药临床试验的重要内容之一是中医证候的观察和疗效评价[4]。而中医证候既是目标适应证的纳入标准，同时也是疗效评价的指标。虽然证候类中药的研发受到国家大力支持，也有不少学者对证候类中药新药临床疗效评价方法进行讨论，但目前尚无批准上市的证候类中药，其中的一个重要原因是缺乏证候类中药临床疗效评价规范。因此，笔者提出，应在规范证候命名及证候诊断标准的基础上，构建证候疗效评价量表及中医证候疗效评价核心指标集，采用多种研究方法相结合，从不同的角度评价证候类中药的疗效和价值，形成以个体化评价为基础，证候疗效评价为主的综合疗效评价方法。

    1 规范证候命名及诊断标准

    “辨证”是医师在采集望、闻、问、切四诊信息之后，根据经验主观判断的关于疾病在某一阶段病因、病位、病性、病势的概括。由于医师经验及知识的不同，导致辨证结果可能存在偏差。加之汉字的丰富性，不同的医师对内容相同或相似的证候给予不同的证候命名。证候名称相当于证候诊断的结果，不规范的证候命名及证候诊断标准可能会导致后续疗效评价的差异，使不同的研究难以进行比较。对证候名称及诊断标准达成共识，是证候类中药研究的第一步。

    1.1 规范证候命名

    在中医学多年的发展历程中 ......