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编号:13518923
吉非替尼乳剂单次与多次给药后在大鼠体内的药动学研究(3)
http://www.100md.com 2020年1月1日 《中国药房》 20201
     (3)定量下限与检测限的考察。取“2.2.4(2)”项下5 μg/mL的标准血浆样品溶液,逐级稀释,按“2.2.1”项下色谱条件进样分析,记录峰面积,以信噪比为10 ∶ 1得定量下限,以信噪比为3 ∶ 1得检测限。结果,吉非替尼的定量下限为0.039 06 μg/mL,检测限为0.019 53 μg/mL。

    (4)精密度与准确度试验。取吉非替尼适量,加入空白血浆,按照“2.2.3”项下方法,配制吉非替尼低、中、高(0.078 12、0.625、4 μg/mL)质量浓度的血浆样品,每个浓度平行制备5份。按照“2.2.1”项下色谱条件进样分析,测定吉非替尼低、中、高质量浓度的批内精密度、准确度;连续3 d进样,计算批间精密度、准确度。结果,吉非替尼低、中、高质量浓度的批内精密度分别为8.0%、1.7%、1.5%(n=5),批内准确度分别为106.5%、101.6%、103.8%(n=5),批间精密度分别为6.2%、2.0%、4.1%(n=3);批间准确度分别为102.8%、102.1%、102.5%(n=3) ......
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